Spelregler ändras för kosmetiska linser

I maj 2021 träder EU-förordningen MDR i kraft för att skapa tydligare myndighetsöversyn och högre patientsäkerhet när det gäller medicintekniska produkter. Detta skapar bland annat nya villkor för kosmetiska linser, så kallade partylinser.

Text Olle Bergman

Inom EU finns ett utvecklat arbete för att skydda konsumenter från undermåliga produkter som i värsta fall är rent skadliga för användaren. Ett välkänt exempel inom optikbranschen är CE-märkningen av solglasögon. Eftersom dessa räknas som personlig skyddsutrustning kategori I måste tillverkaren intyga att produkten uppfyller EU:s grundläggande hälso-, miljö- och säkerhetskrav – i praktiken att de inte släpper igenom skadlig UV-strålning 

Samma sak gäller för medicintekniska produkter: för att man ska få lansera och marknadsföra sådana produkter måste de ha en CE-märkning som bygger på EUs aktuella regelverk. Just nu är det ett så kallat EU-direktiv, MDD (Medical Device Directive), som reglerar detta, men från och med maj 2021 kommer direktivet att ersättas av en så kallad förordning, MDR (Medical Device Regulation).

Optik tog kontakt med Jennie Ousbäck, specialist på konsultföretaget PlantVision när det gäller regulatoriska frågor inom det medicintekniska området.

Vad innebär det egentligen att MDD blir MDR, och vad är det övergripande syftet?
– Den nya förordningen MDR, som publicerades 2017, träder som sagt i kraft i maj i år. Implementeringen av denna kommer generellt att innebära ökad patientsäkerhet, kunskap och kontroll när det gäller de medicintekniska produkter som släpps ut på den europeiska marknaden. Eftersom dagens direktiv då ersätts av en förordning innebär det att kraven blir direkt gällande för alla länder i EU och att alla medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden i EU måste uppfylla dessa. Det innebär ökade krav på säkerhet och prestanda för en hel del produkter!

Det talas i texten om”products without an intended medical purpose”. Vad är det?
– Det är produkter som kliniskt och tekniskt liknar medicintekniska produkter, utan att ha ett medicinskt syfte. Exempel på sådana produkter är utrustning för fettsugning, hårborttagning och annan hudbehandling – samt kontaktlinser utan styrka.

Vad kommer MDR att innebära för sådana kosmetiska kontaktlinser?
– Produkterna innefattas av MDR och tillverkare för dessa produkter kommer att behöva uppfylla de krav på säkerhet och prestanda som är applicerbara enligt bilaga I i förordningen. Tillämpning av riskhantering och klinisk utvärdering för dessa produkter ska presenteras genom en så kallad genomförandeakt, något som i MDR kallas gemensamma specifikationer. 

Vad jag förstår är inte allt solklart ännu?
– Det stämmer – publicering av gemensamma specifikationer för produkter listade i bilaga XVI förväntas först efter andra kvartalet 2021. Men håll utkik efter denna publicering på EU-kommissionens hemsida! MDR kommer att gälla för dessa produktgrupper från och med sex månader från publiceringsdatum (om inget annat uppges). I dagsläget väntar vi på mer information om hur MDR rent praktiskt kommer att påverka tillverkare för dessa produkter.

Hur kommer de företag som säljer medicintekniska produkter att påverkas?
– I och med MDR ställs det nu även krav på distributörer av medicintekniska produkter. Detta gör att även de aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter på marknaden behöver uppfylla de krav som anges under artikel 14 – detta från och med maj i år.

Optik frågade runt bland leverantörer av kontaktlinser på den svenska marknaden. Fortfarande finns det en tvekan om vad som egentligen kommer att gälla, och funderingarna är många. Kommer förändringen att gynna eller hämma försäljningen? Kommer optikerbutikerna att ta över försäljningen av partylinser framöver?

City Optik Stockholm ligger på Drottninggatan i ett av landets hetaste affärsstråk för mode och presenter. Leg optiker Åsa Vikström känner att hon och kollegerna måste kika närmare på nya MDR, men samtidigt är försäljningen av färgade linser ingen avgörande inkomstkälla i verksamheten.

–  Vi har med varm hand lämnat över försäljning av partylinser till andra aktörer, säger hon. Och när det gäller färgade linser med styrka skulle vi egentligen också kunna lämna över den försäljningen utan att det märks på sista raden.